Moderna anunció el martes que ha solicitado oficialmente la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para su vacuna de dos dosis contra la COVID-19.
Actualmente, la vacuna solo está autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos. La aprobación completa indicaría la plena confianza de la FDA en la vacuna y se otorgaría en base a más datos. Moderna dijo en un comunicado de prensa que continuará presentando datos a la FDA de forma continua en las próximas semanas con una solicitud de una revisión prioritaria.
El desarrollo se produce pocas semanas después de que Pfizer y BioNTech buscaran la aprobación total de su vacuna contra el COVID-19 en Estados Unidos.
Moderna tiene un acuerdo con el Gobierno para suministrar 300 millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19.
Más de 151 millones de dosis de la vacuna de Moderna se han distribuido en todo Estados Unidos, con aproximadamente 124,5 millones de vacunas administradas hasta el lunes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Moderna dijo en abril que su vacuna mostró una fuerte protección contra el coronavirus seis meses después de que las personas recibieran su segunda vacuna, con una eficacia de más del 90% contra todos los casos de COVID-19 y más del 95% contra el COVID-19 grave.
Bajo una autorización de uso de emergencia, la FDA pone un producto a disposición del público durante una emergencia basado en la mejor evidencia disponible, sin esperar toda la evidencia necesaria para la aprobación o autorización completa.
En el centenario de la masacre racial de Tulsa, Biden anuncia un plan para reducir la brecha de riqueza racial
La aprobación total de las vacunas, que están a la vanguardia de los esfuerzos mundiales de inmunización, podría ser un paso importante para disipar la reticencia a las vacunas, una preocupación creciente en los Estados Unidos y otras naciones ricas.
La FDA autorizó previamente cambios en la vacuna de Moderna para proporcionar dosis adicionales de cada vial. La agencia dijo que aprobó nuevos viales de Moderna que pueden contener hasta 15 dosis cada uno, en comparación con los viales originales diseñados para contener 10 dosis. Además, los reguladores dijeron que los proveedores pueden extraer de forma segura hasta 11 dosis de los viales originales de 10 dosis. Esos cambios se agregarán a las instrucciones para los trabajadores de la salud.